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26.03.2025 08:18:35
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Nyxoah: FDA Issues Approvable Letter Regarding Pre-Market Approval Application For Genio System
(RTTNews) - Nyxoah SA (NYXH) announced the FDA has issued an Approvable Letter regarding the Pre-Market Approval application for the Genio system. The Approvable Letter means that Nyxoah's application for marketing the device in the United States substantially meets the requirements of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act and the FDAs PMA implementing regulations, and the FDA will approve the application subject to satisfactory completion of a manufacturing facilities, methods and controls review.
The company said the decision does not impact Genio's CE Mark or ongoing commercial activities in Europe.
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Nachrichten zu Nyxoah S.A. Registered Shs
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08.04.25 |
EQS-News: Nyxoah Provides Update on FDA Approvable Letter for Genio System (EQS Group) | |
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26.03.25 |
EQS-News: Nyxoah erhält Approvable Letter für sein Genio®-System von der FDA (EQS Group) | |
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26.03.25 |
EQS-News: FDA Issues Nyxoah an Approvable Letter for its Genio® System (EQS Group) | |
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13.03.25 |
EQS-News: Nyxoah Reports Fourth Quarter and Financial Year 2024 Financial and Operating Results (EQS Group) | |
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13.03.25 |
EQS-News: Nyxoah gibt Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr 2024 bekannt und informiert über die Unternehmensentwicklung (EQS Group) | |
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12.03.25 |
Ausblick: Nyxoah vermeldet Zahlen zum jüngsten Quartal (finanzen.net) | |
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26.02.25 |
Erste Schätzungen: Nyxoah gibt Ergebnis zum abgelaufenen Quartal bekannt (finanzen.net) | |
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19.02.25 |
EQS-News: Nyxoah Announces Commercial Launch of Genio® Breakthrough Therapy in the Middle East (EQS Group) |
Analysen zu Nyxoah S.A. Registered Shs
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