EQS-Adhoc: Formycon gibt Entscheidung zu Phase-III-Studie von FYB206 bekannt und informiert über potenziellen Anpassungsbedarf bei der Bewertung von FYB202 und FYB201

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014

Formycon gibt Entscheidung zu Phase-III-Studie von FYB206 bekannt und informiert über potenziellen Anpassungsbedarf bei der Bewertung von FYB202 und FYB201

• Formycon stellt Phase-III-Studie (Lotus) für FYB206 nach positivem Feedback der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein
• Sich abzeichnender Preisnachlass bei Stelara^®1-Biosimilars in den USA erfordert voraussichtlich Anpassung der Bewertung von FYB202
• Gespräche mit Kommerzialisierungspartner Sandoz AG zur weiteren US-Vermarktungsstrategie von FYB201/CIMERLI^®2 aufgrund zunehmender Preisnachlässe aufgenommen

Planegg-Martinsried, Deutschland, 17. Februar 2025 – Der Vorstand der Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) ("Gesellschaft") hat heute entschieden, die Phase-III-Studie (Lotus) für ihren Biosimilar-Kandidaten FYB206 vorzeitig zu beenden. Auf Basis eines intensiven wissenschaftlichen Austauschs mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist der Vorstand nach sorgfältiger Abwägung zu der Ansicht gekommen, dass eine weitere Durchführung der Studie für die Entwicklung und Zulassung von FYB206 in den USA nicht mehr erforderlich ist. Die therapeutische Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^®3 kann mit Hilfe der Daten aus der parallel laufenden Studie in der Indikation Melanom (Dahlia) in Kombination mit einem umfassenden analytischen Programm hinreichend gezeigt werden. Der Wegfall der Phase-III-Studie könnte nach vorläufigen Schätzungen zu Investitionsersparnissen im hohen zweistelligen Millionenbereich über die nächsten Jahre führen und sich somit positiv auf die Kapitalflussrechnung sowie die Liquidität der Gesellschaft auswirken.

Nach Abstimmung mit dem Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi AG im Rahmen der unmittelbar bevorstehenden Markteinführung von FYB202/Otulfi^TM4 in den USA geht Formycon aufgrund eines sich abzeichnenden, deutlich höher als erwarteten Preisnachlasses für Biosimilars davon aus, dass das Bewertungsmodell und der Bilanzansatz für FYB202 überprüft und entsprechend angepasst werden müssen. Nach vorläufigen Berechnungen geht Formycon gegenwärtig von einem außerordentlichen Abschreibungsbedarf in Höhe eines hohen zweistelligen bis knapp dreistelligen, nicht liquiditätswirksamen Millionenbetrages aus.

Aufgrund des zunehmenden Preisnachlasses unter den Ranibizumab-Anbietern in den USA befindet sich die Bioeq AG, die exklusive Lizenzinhaberin von FYB201/CIMERLI^®, derzeit in Gesprächen mit ihrem Kommerzialisierungspartner Sandoz AG zur weiteren Vermarktungsstrategie von FYB201/CIMERLI^® in den USA. Basierend auf dem aktuellen Stand der Gespräche geht Formycon gegenwärtig davon aus, dass die Vermarktung von FYB201/CIMERLI^® wahrscheinlich vorübergehend pausiert werden wird. Dies hätte eine außerordentliche Anpassung des Bewertungsmodells und des Bilanzansatzes von FYB201 sowie der Beteiligung an der Bioeq AG in Höhe eines hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen, nicht liquiditätswirksamen Millionenbetrages für das Geschäftsjahr 2024 zur Folge. Vor diesem Hintergrund prüft die Bioeq AG Optionen für alternative Vermarktungsstrategien in den USA. Formycon wird zu gegebener Zeit über die weitere Entwicklung informieren.

Weitere Details zu den vorgenannten Sachverhalten und den sich daraus ergebenden konkreten finanziellen Auswirkungen auf die Gesellschaft, einschließlich der Prognose für das Geschäftsjahr 2025, werden derzeit noch von der Gesellschaft geprüft und sollen spätestens im Rahmen der Veröffentlichung der endgültigen Geschäftszahlen für das Geschäftsjahr 2024 am 27. März 2025 kommuniziert werden.

Formycon geht allerdings bisher davon aus, dass die wesentlichen finanziellen Prognosekennzahlen für das Geschäftsjahr 2024 nicht von diesen Anpassungen betroffen sein werden. Das Nettoergebnis der Gesellschaft würde jedoch negativ von den außerordentlichen Abschreibungen für FYB202 und FYB201 beeinflusst werden.

1) Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
2) CIMERLI^® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
3) Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
4) Otulfi^TM ist eine Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg/Martinsried
Deutschland

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