EQS-News: Fortschritte im MDR-Prozess – aap erhält MDR-Zertifikat

Die aap Implantate AG („aap“ oder „Gesellschaft“) konnte einen weiteren wichtigen Meilenstein in Richtung Übergang von MDD (Medical Device Directive 93/42/EWG) hin zur MDR (Medical Device Regulation EU 2017/745) erreichen und im Anschluss an das im September 2024 erfolgreich durchgeführte Audit mit ihrer Benannten Stelle das MDR-Zertifikat für sein Qualitätssystem erhalten.  Die ersten Medizinprodukte der Klasse IIa sind ebenfalls bereits MDR zertifiziert, weitere Klassen für u.a. die Platten und Schrauben folgen bald.

Die Konformitätserklärung für die erste Risikoklasse ist ein wichtiger Meilenstein hin zur vollständigen MDR-Zertifizierung des gesamten Portfolios. Die Einhaltung der MDR ist die Voraussetzung für die Vermarktung von Medizinprodukten in der EU nach Ablauf der Übergangsfrist im Jahr 2028, aber auch für jegliche Platzierung von neuen Produkten auf dem EU-Markt. Mit diesem wichtigen Meilenstein sowie der bereits nach MDR ersten positiv geprüften Technischen Dokumentation für ihre Klasse IIa Produkte, hält die Gesellschaft weiterhin in Zusammenarbeit mit ihrer Benannten Stelle an einem reibungslosen und zügigen Übergang zur MDR- Zertifizierung fest.

Dieser wichtige Meilenstein stimmt die Gesellschaft zuversichtlich schon bald Ihr Portfolio in der EU ausbauen zu können und die Entwicklung von Neuprodukten wieder stärker in den Fokus zu rücken. 

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aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - General Standard/Regulierter Markt - Alle deutschen Börsenplätze –

Über aap Implantate AG

Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Deutschland. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet Produkte für die Traumatologie. Das IP-geschützte Portfolio umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ® ein weites Spektrum an Lochschrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate AG über eine Innovationspipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten, wie der antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie und magnesiumbasierten Implantaten. Diese Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste Probleme in der Traumatologie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte in Deutschland direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene primär ein breites Distributoren Netzwerk in rund 25 Ländern genutzt wird. In den USA setzt das Unternehmen mit ihrer Tochtergesellschaft aap Implants Inc. auf eine Vertriebsstrategie über Distributionsagenten und selektiver Direktvertrieb. Die Aktie der aap Implantate AG ist im General Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Website unter www.aap.de.

Bei den in dieser Pressemitteilung dargestellten Zahlenangaben können technische Rundungsdifferenzen bestehen, die die Gesamtaussage nicht beeinträchtigen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstands sowie ihm derzeit zur Verfügung stehender Informationen basieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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