| US-Gesundheitsbehörde |
31.01.2025 18:15:38
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Roche bekommt US-Zulassungserweiterung für Brustkrebs-Begleitdiagnostikum
Der Pharmakonzern Roche hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine Zulassungserweiterung für ein Brustkrebs-Begleitdiagnostikum erhalten.
Bis zur Einführung des HER2-Low-Status im Jahr 2022 sei der HER2-Status je nach Ausprägung der HER2-Expression als "positiv" oder "negativ" eingestuft worden, heisst es weiter. Der Pathway-HER2-(4B5)-Test habe nun die Zulassung, eine neue Patientengruppe zu identifizieren, die als "HER2-ultralow" bezeichnet wird.
HER2-ultralow bezieht sich laut den Angaben auf Patientinnen, die eine sehr niedrige HER2-Expression aufweisen, die sogar noch niedriger ist als die bestehende Kategorie "HER2-low". Die FDA-Zulassung der neuen HER2-ultralow-Indikation erweitere den Verwendungszweck des bereits auf dem Markt befindlichen PATHWAY-Anti-HER2 (4B5)-Tests von Roche.
HER2 ist ein Rezeptorprotein, das den Angaben zufolge das schnelle Wachstum von Krebszellen fördert. Um den HER2-Status einer Patientin zu bestimmen, bewerten Pathologen die Menge des HER2-Rezeptorproteins, das in Brustkrebsgewebeproben exprimiert wird.
Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) ist laut Roche ein speziell entwickeltes, auf HER2 ausgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gemeinsam von Daiichi Sankyo und AstraZeneca entwickelt und vermarktet wird.
ls/tp
Basel (awp)
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