EQS-News: Gerresheimer: FDA erteilt Zulassung für Lasix® ONYU* von SQ Innovation 

Gerresheimer: FDA erteilt Zulassung für Lasix^® ONYU^* von SQ Innovation 

• Innovatives Kombinationsprodukt aus Furosemid und On-Body Drug Delivery Device
• Device konzipiert, entwickelt und hergestellt von Gerresheimer
• Erste Produkte voraussichtlich bereits 2025 verfügbar

Düsseldorf, 13. Oktober 2025. Gerresheimer, innovativer System- und Lösungsanbieter und globaler Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche, gibt bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) SQ Innovation die Zulassung für Lasix ONYU zur Behandlung von Ödemen bei kongestiver Herzinsuffizienz erteilt hat. Lasix ONYU ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer neuartigen, hochkonzentrierten Formulierung des Diuretikums Furosemid und dem Gerresheimer On-Body Drug Delivery Device (Infusor) besteht. Es wurde entwickelt, um ausgewählten Patienten die subkutane Infusion von Furosemid zu Hause zu ermöglichen, wie vom Arzt verschrieben, ohne dass das Medikament von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden muss. Der Karpulen basierte Infusor wurde von Gerresheimer auf Basis seiner proprietären Infusor-Plattform für die subkutane Verabreichung von Medikamenten konzipiert und entwickelt. Gerresheimer übernimmt als Full-Service-Lösungsanbieter auch die Produktion des Device. Die ersten Produkte von Lasix ONYU werden voraussichtlich bereits 2025 auf den Markt kommen. Die Zulassung des Kombinationsprodukts durch die FDA unterstreicht die Innovationskraft von Gerresheimer und die starke Partnerschaft mit Kunden — vom Produktdesign bis zur Grossserienfertigung.

„Die Zulassung durch die FDA ist ein grosser Erfolg für unser Produkt sowie die Menschen und Partner, die zu diesem grossartigen Projekt beigetragen haben, insbesondere das Team von Gerresheimer“, sagt Dr. Pieter Muntendam, Gründer, Präsident und CEO von SQ Innovation. „Lasix ONYU hat das Potenzial, die Versorgung von Patienten mit progressiver Herzinsuffizienz aufgrund von Flüssigkeitsansammlung grundlegend zu verändern. Die Behandlung ausgewählter Patienten zu Hause bietet wichtige Vorteile für Patienten, Gesundheitssysteme und Kostenträger“

„Die Entscheidung der FDA unterstreicht unsere Kompetenz als innovativer Lösungsanbieter für unsere Kunden, vom Produktdesign bis zur industriellen Produktion“, sagt Dietmar Siemssen, CEO der Gerresheimer AG. „Mit unseren On-Body Drug Delivery Devices für kleinmolekulare Arzneimittelformulierungen und grossmolekulare Biopharmazeutika können wir mit unseren Kunden zusammenarbeiten, um den globalen Megatrend der häuslichen Behandlung zu adressieren und gleichzeitig die Anbindung an therapeutische Remote-Monitoring-Plattformen zu ermöglichen.“

Device basiert auf Gerresheimers innovativer Mikropumpen-Technologie

Gerresheimer hat den mit Karpulen zu bestückenden Infusor auf Basis seiner proprietären Infusor-Plattform für die subkutane Verabreichung von Medikamenten konzipiert und entwickelt. Die Kerntechnologie ist eine innovative Mikropumpe, die eine kontrollierte, präzise Verabreichung eines Arzneimittels nach einem definierten Therapieschema ermöglicht.

Entwickelt unter Berücksichtigung von Patientenkomfort und Umwelt

Das leichte, kompakte Gerät wird auf den Körper des Patienten geklebt, sodass es für den Patienten angenehm zu tragen ist, während das Medikament sanft infundiert wird. Das benutzerfreundliche Design zeichnet sich durch eine einfache Ein-Knopf-Bedienung aus, mit der die Nadel automatisch eingeführt und zurückgezogen wird. Der Lasix ONYU Infusor besteht aus zwei Komponenten: einer wiederverwendbaren elektromechanischen Komponente und einer sterilen Einwegkomponente, die mit der Medikamentenlösung und dem Körper in Kontakt kommt. Die wiederverwendbare Komponente ist recyclingfähig und für die Verabreichung von 48 Behandlungen mit dem Diuretikum Furosemid ausgelegt. Da nur die Einwegkomponente sterilisiert werden muss, kann anstelle einer chemischen Sterilisation eine Bestrahlung verwendet werden. Dadurch wird verhindert, dass elektronische Komponenten im medizinischen Abfall landen. Das Zwei-Komponenten-Konzept wurde nach den EcoDesign-Prinzipien von Gerresheimer entwickelt, die darauf abzielen, die Produktlebensdauer zu verlängern und Abfälle zu reduzieren.

Reduktion der Gesamtversorgungskosten und Verbesserung der Lebensqualität

Das Kombinationsprodukt Lasix ONYU eröffnet auch Möglichkeiten zur Senkung der Gesamtkosten der Behandlung. Das Zwei-Komponenten-Design führt zu niedrigeren Kosten pro Behandlung, da nur die Einwegkomponente des Geräts ersetzt werden muss. Vor allem ermöglicht der Infusor eine Behandlung zu Hause, wodurch sich die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen oder eine stationäre Aufnahme zur intravenösen Verabreichung von Diuretika ganz vermieden werden kann.

Erste Produkte voraussichtlich Ende 2025 verfügbar

Neben Konzeption und Entwicklung übernimmt Gerresheimer auch die Produktion des Device als Full-Service-Lösungsanbieter. Die Einwegkomponente des Infusors wird beispielsweise im Gerresheimer-Werk in Wackersdorf auf einer halbautomatischen, kapazitätsstarken Produktionslinie hergestellt. Die Produktion wurde Anfang des Jahres in Erwartung der Zulassung aufgenommen, erste Produkte werden voraussichtlich noch vor Jahresende verfügbar sein.

*Rechtlicher Hinweis
In den Vereinigten Staaten wird die Marke Lasix® von SQ Innovation unter Lizenz von Validus Pharmaceuticals L.L.C. verwendet.   

Weitere Informationen zu Gx InPuls, dem Gerresheimer On-body-Device für kleinmolekulare Arzneimittel: www.gerresheimer.com/gx-inpuls

 Über Gerresheimer 
Gerresheimer ist als innovativer System- und Lösungsanbieter der globale Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche. Die Gruppe bietet ein umfassendes Portfolio an Drug-Containment-Lösungen inklusive Verschlüsse und Zubehör, sowie Drug-Delivery-Systemen, Medizinprodukten und Lösungen für die Gesundheitsbranche an. Das Leistungsspektrum umfasst unter anderem digitale Lösungen für die Therapiebegleitung, Medikamentenpumpen, Spritzen, Pens, Autoinjektoren und Inhalatoren sowie Injektionsfläschchen, Karpulen, Ampullen, Tablettenbehälter, Infusions-, Tropf- und Sirupflaschen. Gerresheimer sorgt dafür, dass Medikamente sicher zum Patienten gelangen und zuverlässig verabreicht werden können. Gerresheimer unterstützt seine Kunden mit umfassenden Dienstleistungen entlang der Wertschöpfungskette und der Adressierung der wachsenden Nachfrage nach mehr Nachhaltigkeit. Mit über 40 Produktionsstandorten in 16 Ländern in Europa, Amerika und Asien ist Gerresheimer weltweit präsent und produziert vor Ort für die regionalen Märkte. Die Gruppe erwirtschaftete zusammen mit Bormioli Pharma 2024 einen Umsatz von rund 2,4 Mrd. Euro und beschäftigt aktuell rund 13.600 Mitarbeitende. Die Gerresheimer AG notiert im MDAX an der Frankfurter Wertpapierbörse (ISIN: DE000A0LD6E6).
www.gerresheimer.com

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